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胰脂肪酶
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胰脂肪酶(Pancrelipases),特別是它的緩釋劑型(例如: Creon, Pancreaze, Pertzye, Ultresa, Zenpep) 是豬源性胰澱粉酶的商用混合物(作用於澱粉水解酶),胰脂肪酶和胰凝乳蛋白酶(一種蛋白酶),其治療目的是為了給那些沒有足夠胰腺酶的嬰兒、小孩、成人在食物消化上的改善,因為它們會影響胰腺,如囊性纖維化、慢性胰腺炎或在胰腺和腸之間的通道堵塞等作用。這產品中的三個組成部分是類似那些通常由人類胰腺產生的消化酶。長期的胰腺酶替代產品(PERPs),有一些甚至使用了一個多世紀,2006年美國食品藥品管理局要求製藥公司提交豬源性PERP產品的保密合約;Creon®(AbbVie公司)是最早的美國食品藥品管理局指令後,批准商業PERP產品的公司,在2009年正式在市場上市。
胰脂肪酶通常是用在治療外分泌胰腺功能和一些不消化上的疾病,伴隨囊性纖維化,胰臟切除手術併發症,或慢性胰腺炎的第一個方法。製劑通常填充在硬質膠囊裡以耐胃酸顆粒。胰脂肪酶類似於胰液,但具有較多的脂肪酶成分。
美國食品藥品管理局具體要求製造商提交風險評估、REMS和用藥指南,以確保病人充分了解有關於高劑量的豬源性PERP產品管理相關的潛在風險,特別是關於「從豬身上傳染病毒性疾病到患者的理論風險」,病人對藥的依賴性(用藥量)應減少到藥品標籤之劑量用量。
参见
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